無菌藥企新版GMP在線監(jiān)測系統(tǒng)的組成部份

伴隨著FDA和EU GMP在國內(nèi)影響力的擴(kuò)大以及國內(nèi)新版GMP的推出，制藥企業(yè)潔凈區(qū)環(huán)境的動(dòng)態(tài)監(jiān)測，特別是懸浮粒子的動(dòng)態(tài)監(jiān)測成為藥企必須跨越的門檻。

潔凈區(qū)環(huán)境在線監(jiān)測系統(tǒng)是將多臺(tái)遠(yuǎn)程粒子傳感器安裝在車間內(nèi)各個(gè)關(guān)鍵采樣點(diǎn)，通過傳感器實(shí)時(shí)對(duì)監(jiān)測區(qū)域空氣進(jìn)行采樣、記錄，并將監(jiān)測結(jié)果傳送到控制計(jì)算機(jī)，使用專業(yè)制藥監(jiān)控軟件進(jìn)行處理，即可實(shí)現(xiàn)對(duì)懸浮粒子的動(dòng)態(tài)監(jiān)測。

以下以美國貝克曼公司（MetOne）的在線粒子監(jiān)測系統(tǒng)為例進(jìn)行分析。

整個(gè)系統(tǒng)的硬件主要包括以下幾部分，系統(tǒng)結(jié)構(gòu)圖如下圖所示：

激光粒子傳感器（MetOne 6015）

便攜式大流量粒子計(jì)數(shù)器（MetOne 3445）

在線生物采樣系統(tǒng) (BPI)

溫濕度傳感器

壓差傳感器

風(fēng)速計(jì)

真空系統(tǒng)（含雙泵冗余式）

警報(bào)系統(tǒng)